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【通知公告】关于启动第十一批《优秀国产医疗设备产品目录》遴选评估的公告
中国医学装备协会拟于近期启动第十一批优秀国产医疗设备产品目录和动态调整品目遴选工作，现将有关情况公告如下：
一、遴选品目
（一）第十一批遴选品目
手术动力装置、等离子手术设备、高频手术系统（射频电刀）、穿刺手术导航定位系统、宫腔内窥镜、关节内窥镜、电子支气管内窥镜、共聚焦显微内窥镜、单光子发射及X射线计算机断层成像系统(SPECT/CT)、婴儿培养箱、婴儿辐射保暖台、生物反馈治疗仪、低温冲击镇痛仪、电脑恒温电蜡疗仪、医用臭氧治疗仪、手功能热电治疗仪、超声波治疗仪、全自动免疫组化染色机、原位杂交仪、切片机、包埋机、细胞遗传疾病影像数据捕获与全自动分析诊断系统。
（二）动态调整品目
高频手术系统（高频电刀、电磁刀）、超声手术刀系统、支气管镜放置导航系统、X射线计算机体层摄影设备（≤256排、≤128排、≤64排、≤40排）、医用磁共振成像系统（超导、永磁、3.0T）、数字化乳腺X线机、正电子发射型磁共振成像系统(PET/MR)、X线正电子发射断层扫描仪(PET/CT)、医用内窥镜（腹腔镜、荧光腹腔镜、一次性输尿管软镜、磁控胶囊式内窥镜、胃肠镜）、X射线骨龄仪、骨密度仪、乳腺超声机器人、远程超声诊断系统、心脏除颤器（自动体外除颤器（AED）、除颤监护仪）、一次性压力传感器、呼吸机（A类、B类、无创、急救转运、新生儿无创）、麻醉机（A类、B类、C类）、认知评估与训练系统、四肢联动康复治疗仪、平衡评估训练系统、呼吸神经肌肉刺激仪、血透设备（血液透析机、透析滤过机、腹膜透析机、血液净化机、血液灌流机、血液透析机用水处理设备（热消毒型）、血液透析机用水处理设备（化学消毒型））、等离子体空气消毒机、左心耳封堵器、腔静脉滤器、输注设备（注射泵、TCI靶控泵、输液泵、输注工作站、营养泵）、眼科光学相干断层扫描仪、同视机、乳腺X线人工智能辅助诊断产品、胸部X线人工智能辅助筛查软件、血细胞分析仪（≥100test／h、≥80test／h、＜80test／h、POCT）、全自动尿液分析工作站、全自动组织脱水机、全自动染色封片机、全自动数字化切片扫描仪、特定蛋白分析仪（全自动、POCT）、生物安全柜、医用冷藏箱（冷藏、冷冻）、智能采血管理系统。
二、工作原则
（一）公开透明、客观公正
遴选方法、指标和程序均向社会公布并征询意见。遴选评估指标实行量化评价，并具有客观性、科学性和可比性。
（二）质量优良、服务完善
入选产品需满足临床工作需求、性能优良、保障医疗安全有效，医疗机构认可。生产经营企业具有良好的信誉、完备的质量标准规范和售后服务体系。
（三）科学分类、动态调整
按照不同医疗机构诊疗服务功能需求，科学划定遴选品目。新产品、新技术定期补选，不符合动态调整遴选指标的产品及时剔除。
三、遴选评估指标
遴选评估指标体系由技术指标、企业资质及绩效、临床应用评价三部分组成。入选优秀国产医疗设备产品目录的产品，其技术指标、企业资质、临床应用评价三部分评分均不低于相应评估指标满分的80%。
四、遴选程序
（一）发布公告
在中国医学装备协会官网（http://www.yxzb.org.cn/）发布遴选启动公告。
（二）制定遴选评估指标
开展遴选评估指标制定工作，并进行公示。
（三）发布遴选申报通知
医疗设备生产企业自愿申报，按要求报送相关文件。
（四）资料审核与公示
对企业申报的相关文件的真实性、合法性进行审核公示。
（五）专家评审
专家对申报产品的技术指标、企业资质、临床应用情况进行审核和评价。申报企业对申报产品进行介绍，并接受专家询问。
（六）结果公示
遴选结果在中国医学装备协会官网（http://www.yxzb.org.cn/）进行公示。
（七）发布遴选结果
五、申报
企业通过中国医学装备协会官网优秀国产医疗设备遴选系统（http://lx.yxzb.org.cn/）申报产品，具体要求详见遴选申报通知。
六、监督
向社会公布投诉和举报电话、电子信箱、通讯地址，接受社会的全程监督。相关医疗设备生产企业对遴选程序、指标和结果等相关事项有异议的，可在相关信息公示之日起5个工作日内，以书面形式向中国医学装备协会提出询问或质疑。中国医学装备协会在收到书面询问或质疑的15个工作日内，应给予书面答复。
七、联系方式
中国医学装备协会 技术部
电话：010-88393651转8302/8305
地址：北京市朝阳区惠新东街甲4号国药集团广场2座7层
网址：http://www.yxzb.org.cn/
邮箱：zhaoxiaorui@yxzb.org.cn
八、费用
遴选活动不以任何名义向企业收取费用。
中国医学装备协会
2025年2月6日
中国医学装备大会，2025中国医学装备展览会，中国医学装备大会暨2025医学装备展览会
展览面积80000平米，参展企业800余家，参观人数预计50000人次，180余场主题论坛
临床检验装备展，医学检验展，医学检验技术大会，医学影像展，医疗人工智能展，检验医学展，体外诊断展，生命科学展，康复理疗展，防疫物资展，医疗机器人展，医用耗材展，医疗信息化展，医院建设展，医院信息化展，智慧医疗展
联系人联系方式
联系：李老师 13240913765（微信同号）
电话：010-68657072
网址：http://www.shfbexpo.com
地址：北京市朝阳区惠新东街甲4号富盛大厦2座7层
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